株テーマ:新型コロナ治療薬の関連銘柄

新型コロナ治療薬関連株。

ペルセウスプロテオミクスは、2022年5月に富山大学とスーパー中和抗体についての共同研究で覚書を締結。富山大学のスーパー中和抗体「UT28K」は新型コロナの既存変異種だけでなく、新たな変異株の感染も防ぐ治療薬となり得ることが実験的に確認されており、早期事業化のため共同研究を進める。

富士フイルムホールディングスは、2021年4月に抗インフルエンザウイルス薬「アビガン」で新型コロナ患者を対象とした新たな臨床第3相試験を国内で開始した。政府は2020年12月に有効性の判断が難しいとして承認を見送っているが、2020年に実施した臨床試験の中で特に発症早期の患者で症状改善を早める効果が示唆されたことから、発症早期の新型コロナ患者を対象に開始。対象者は発熱などの症状発現から72時間以内で、基礎疾患や肥満など重症化リスク因子を有する50歳以上の新型コロナ患者となっている。一方、米国などで実施した最終段階の治験では2021年11月12日に統計的な有意性を確認できなかったと発表した。

塩野義製薬は、2021年7月に新型コロナ治療薬「S-217622」で経口投与の抗ウイルス薬として、日本で第1相臨床試験を開始。2021年9月には第2/3相臨床試験を開始した。治験結果により最終段階の大規模治験を行いながら、2021年内の承認申請も検討するとの報道もある。また、2021年1月には米BioAgeと新型コロナウイルス感染症の重症化抑制を対象に「S-555739」のライセンス契約を締結。BioAgeに米国・欧州での独占的開発・販売権を付与した。2021年3月23日には、新型コロナに罹患した高齢者を対象とする第2相臨床試験を開始したと発表している。

塩野義は、9月末に開始した新型コロナの飲み薬治験に、病院に通わず、アプリとオンラインで診療する「リモート治験」を採用し、新薬開発のスピードアップにつなげる。

2021年内に国内で100万人分の生産体制、2022年3月末までに国内外で1000万人分の生産体制を整える方針としており、22年3月末をめどに米国で緊急使用許可の取得を目指している。治験が順調に進めば、第3相臨床試験前にも、「条件付き早期承認制度」を活用し、21年内の国内承認申請もあり得るという。7月に臨床試験を開始しており、第1段階の治験を9月、第2段階を11月に終了する予定となっている。

エーザイは、2020年10月に重症敗血症の治療薬候補として開発していた「エリトラン」で米国で新型コロナウイルス感染症向けの最終段階の臨床試験を開始したと発表した。サイトカインストームの原因となるTLR4の活性化を阻害することで、新型コロナウイルスによる炎症や重症化を抑える効果が期待される。

FRACTALEの子会社サイトリは、2022年1月19日にカナダのSaNOtizeと新型コロナ感染予防治療薬「NONS」で日本での独占販売契約を締結した。英国での第2b相臨床試験では、ウイルス量を最初の24時間で約95%削減し、72時間以内に99%以上削減したとしている。SaNOtizeは今後、数週間のうちに第3相臨床試験の結果を報告する予定。サイトリはPMDAと早期承認を目指して薬事戦略相談を開始する。

オンコリスバイオファーマは、新型コロナ治療薬「OBP-2011」を開発中。2022年上期までに前臨床試験と治験薬製造のGMP製造を完了し、その後に早期に臨床試験の開始を目指している。これまでに行われた前臨床試験では、イギリス型やブラジル型などの新型コロナの変異株やSARS、MERSに対しても効果が期待でき、経口投与が可能であることも確認されている。2022年1月にはオミクロン型にも有効性を確認した。

ヘリオスは、2020年4月に日本での体制幹細胞再生医薬品「HLCM051」を用いた急性呼吸窮迫症候群(ARDS)を対象とした第2相試験で、新型コロナウイルス肺炎由来のARDS患者の組み入れを開始すると発表した。新型コロナウイルス肺炎由来のARDS患者約5名を組み入れ、安全性の検討を行う。2020年7月29日に組み入れが開始された。

ペプチドリームは、2020年11月に富士通・竹中工務店・みずほキャピタルなどと、新型コロナウイルス感染症治療薬の開発を目的とした新会社「ぺプチエイド」を設立した。2021年3月23日には治療薬の開発候補化合物の特定を完了し、開発候補品「PA-001」の前臨床試験を開始した。2021年秋をめどに非臨床試験を完了し、2021年中には臨床試験の開始を予定する。

「PA-001」は経口剤として投与しても高い血中濃度を維持できる可能性を動物試験で確認したため、粉末化しカプセルに封入して投与する方法などを検討する。従来は点滴製剤として開発していた。ウイルスが細胞内に入るのを阻止する作用機序であるため、予防的な効果も期待され、オミクロン株にも有効な可能性は高いとしている。

カネカは、2020年6月に国立感染症研究所と進める新型コロナウイルス感染症の治療用ウイルス中和抗体開発で、AMEDの採択を受け、開発を加速。東京理科大学と共同開発した体外免疫法を用いることで、新型コロナウイルスやその変異型に対する抗体医薬品を開発する計画で、2021年度中の臨床試験開始を目指す。

アンジェスは、カナダのバイオ医薬品企業バソミューンと新型コロナ治療薬「AV-001」を共同開発している。中等度から重度の新型コロナ治療薬として開発している。2021年3月には米国で実施している健康成人を対象とした第1相臨床試験で良好な結果を得た。2022年1月19日には重度の新型コロナ入院患者での有効性を評価する前期第2相臨床試験の投与を開始した。

ロート製薬は、2020年6月に新型コロナウイルスの重症肺炎を対象とした他家間葉系幹細胞を用いた再生医療の企業治験の計画を進めていると発表。2020年8月に開始した「ADR-001」の第1相臨床試験の観察を終了し、2021年6月15日に第2相試験を開始したと発表した。予定症例数は20例で、治験実施予定期間は2021年6月から2022年9月。

リボミックは、2020年5月に新型コロナウイルスのスパイクタンパク質や人の細胞表面にある受容体に結合し、ウイルスが結合することを阻害するアプタマーの創製を開始。2020年8月にはヒット化合物の取得に成功。2020年11月にはアプタマーによるウイルス感染阻害を確認した。今後は細胞レベルでの感染・増殖試験を行い、アプタマーの阻害効果の詳細な分析や動物試験に向けた体内安定性の向上、活性の増強を図る。

ステムリムは、新型コロナ肺炎患者を対象とした生体組織再生誘導医薬開発が、AMEDの治療薬開発(3次公募)に採択された。塩野義製薬へ導出済みの再生誘導医薬開発品レダセムチドで、後遺症リスクを軽減する再生誘導医薬開発を目指す。

興和は、2021年7月1日に新型コロナウイルス患者を対象に「イベルメクチン」を投与する日本での臨床試験を開始すると発表した。イベルメクチンは寄生虫感染症治療薬として30年以上使用されており、安全性が高い。国内では科研製薬が米アーバー社からアタマジラミ症治療剤「イベルメクチン」の日本における開発・事業化権利を取得し、アタマジラミ症を対象とした臨床試験を実施している。新型コロナ治療のための研究開発は行っていないとしている。

AGC子会社の米AGCバイオロジクスが原薬製造を受託している、米サイトダインの抗HIV薬「レロンリマブ」を2020年5月に米FDAが新型コロナ治療薬として第2b/3相臨床試験の実施を承認した。レロンリマブを新型コロナウイルス患者に投与することで、サイトカインストームを抑制する効果があるとされ、米国の新型コロナ重症者に実際に投与され、効果が確認されたことから、臨床試験進行の承認がなされた。

国立感染症研究所は、抗マラリア薬の「メフロキン」が、新型コロナ治療薬の可能性があるとして、治験の準備を始めた。メフロキンは「メファキン ヒサミツ」として、久光製薬が販売している。

中外製薬は、2021年7月に新型コロナウイルス向け治療薬「抗体カクテル療法」の製造販売の特例承認を取得したと発表した。2021年5月に日本政府による確保で合意しており、薬事承認された場合、2021年分を日本政府が確保することになっている。日本政府や関連事業者と緊密に協力し、速やかに国内供給を開始する予定。適用は軽症・中等症患者だが、2021年10月には新型コロナ予防と無症状者の治療に対する適応拡大を申請した。

また中外製薬はロシュから導入した新型コロナウイルス感染症薬「AT-527」の国内治験を開始している。米アテアとスイス・ロシュのグローバルな第3相臨床試験に参加する形で、同じく経口投与薬となる。厚労省は4億5800万円の補助金で支援している。厚労省が6億円を支援した小野薬品工業のカモスタットは開発中止となり、塩野義製薬と中外製薬の開発に期待が高まっている。※中外は日本国内の販売権を持ち、グローバル販売はロシュが手掛ける。

中外製薬は、2021年12月8日、ロシュ社が欧州委員会から「アクテムラ」が新型コロナ治療薬として適応拡大の承認を取得したと発表した。全身性コルチステロイドの投与を受けており、酸素投与又は人工呼吸を必要とする成人に対する新型コロナ治療薬として適応拡大承認を取得した。


政府は、新型コロナウイルス感染症対策として予備費から1兆4226億円を支出することを閣議決定した。1兆3419億円は厚生労働省でファイザー製ワクチン1億2000万回分の追加確保や、軽症・中等症患者向け治療薬「ロナプリーブ」などの確保に充当する。「ロナプリーブ」は年内分として20万人分を確保していたようだが、既に全国1400施設で1万人が投与されており、入院患者だけでなく宿泊療養施設や通院する外来患者にも条件付きで投与する方針となった。

重症化予防に効果があることが多く報告されており、さらに数十万人分を確保するようだ。現在はスイス・ロシュ社から中外製薬が輸入するルートしかなく、中外の交渉力次第となっている。


メルクは、新型コロナ治療薬「モルヌビラビル」の入院や死亡を減少させる効果は、21年10月発表の50%より低い30%と発表した。


塩野義製薬は、「条件付き早期承認制度」の適用を求めている新型コロナ治療薬で、動物実験で胎児に骨格形態異常を引き起こす「催奇形性」が確認された。妊娠したウサギに治験で人に使うよりも高い濃度の薬を投与すると、胎児の骨格形態に異常が見られたという。塩野義も「妊婦への使用は推奨されない」と認識しているようだ。これまで目立った副作用が報告されておらず、安全性が高いとされてきたが、適用判断に影響する可能性も出てきた。

胎児に奇形が出る恐れがあることは、米メルク社の「ラゲブリオ」でも確認されており、妊婦への投与制限が早期承認のハードルを高める。これまで使用法の制限が少ないのが塩野義の利点とされてきた。

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