株テーマ:再生医療の関連銘柄

再生医療関連株。

●リプロセル ステムカイマルで第2相臨床試験 21年12月の完了を予定
●三菱ケミカルHD Muse細胞で21年度以降に製造販売承認申請予定
●アイロムグループ 褐色脂肪細胞の再生医療治療を20年中に開始を計画
●サンバイオ 再生細胞薬の慢性期外傷性脳損傷で20年中に承認申請予定
●ステムリム HMGBIぺプチドの変形性膝関節症で20年内に第2相臨床試験を開始計画


リプロセルは歩行障害や嚥下障害などで日常生活が不自由となる脊髄小脳失調症を対象とした再生医療製品「ステムカイマル」の開発を進める。第2相臨床試験を実施しており、2020年3月に名古屋大学で第1例目の被験者への投与を開始。2021年12月の完了を予定する。

三菱ケミカルホールディングスは、Muse細胞を利用した再生医療開発を進める。Muse細胞は東北大学の研究チームが発見した幹細胞で、生命体内にあるうえ、様々な組織に分化する能力が高い。心筋梗塞や肝硬変など損傷した組織を修復する効果が期待されている。2015年5月にMuse細胞を利用した再生医療開発を進めるClioを買収。2018年2月に急性心筋梗塞、2018年9月に脳梗塞、2018年12月に表皮水泡症、2019年7月に脊髄損傷を対象とした臨床試験を開始した。また、2019年7月に再生医療等製品製造業許可を取得。2020年度に製造販売承認申請を行う予定だったが、新型コロナの影響で海外から必要な材料が調達しにくくなっており、延期。2021年度以降の申請を目指す。

アイロムグループは、エネルギーを消費して痩せやすい身体を作る褐色脂肪細胞を増やして体内に戻す肥満症に対する再生医療治療を2020年中に始める計画。褐色脂肪細胞は加齢と共に減少するため、年齢が上がると痩せにくくなる。アイロムグループと国立国際医療研究センターは褐色脂肪細胞を大量に増やす技術を開発。体内の褐色脂肪細胞を増やすことで肥満症の治療や肥満予防などにつなげる。

サンバイオは、再生細胞薬「SB623」の慢性期外傷性脳損傷プログラムを進める。先駆け指定制度の対象品目指定に伴い、医薬品医療機器総合機構(PMDA)による対面助言・事前面談を実施。2021年1月期(2020年2月~2021年1月)中には、先駆け総合評価相談をすませ、再生医療等製品としての承認申請を行う予定。

ヘリオスは、体性幹細胞製品「HLCM051」で脳梗塞急性期に対する治療開発では、プラセボ対照二重盲検第2/3相試験を実施。2021年にも治験が終了する見通し。急性呼吸窮迫症候群(ARDS)に対する治療法開発では、肺炎を対象とした第2相試験を実施。2019年11月には希少疾病用再生医療等製品に指定された。

ペプチドリームは2020年4月に三菱商事と細胞治療・再生医療等製品の製造等に使用される細胞培養向け培地の重要成分である成長因子を代替するペプチドの開発・製造・販売を行う合弁会社ぺプチグロースを設立。2022年をめどに最初の製品発売を目指す。

ステムリムは、再生誘導薬を研究開発。脳梗塞や脊髄損傷、心筋梗塞、難治性皮膚潰瘍など多くの難病治癒に期待される「HMGBIペプチド」では、2020年内に変形性膝関節症を対象とする第2相医師主導治験の開始を計画する。また、2020年6月には塩野義製薬と新たな契約を締結し、来期(2021年7月期)以降、最大で14億円の対価を受領する予定。

JCRファーマは再生医療製品「テムセルHS注」を販売。ジャパンティッシュエンジニアリングは自家培養軟骨ジャックや自家培養表皮「ジェイス」を販売している。サンバイオは1型糖尿病に対する再生医療等製品開発を目指し順天堂大学と共同研究。ジェイテックコーポレーションは再生医療分野における受託研究開発を展開。


デンカが東大と商用製剤生産技術の開発を進めてきたがん治療用ウイルスG47Δ製剤「デリタクト」について、再生医療品として2021年6月に、第一三共が製造販売承認を取得した。「デリタクト」は、悪性度が高い悪性神経膠腫を対象として世界で初めて承認されたがん治療用ウイルス製剤で生産はデンカに委託する。先駆け審査指定品目で、希少疾病用再生医療等製品とされていた。正常な細胞は攻撃しないため副作用が少ないとされている。

ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングは、2021年6月、自家培養口腔粘膜上皮「オキュラル」の製造販売承認を取得した。「オキュラル」は角膜上皮幹細胞疲弊症の治療を目的としており、再生医療製品としては世界初。眼科領域では自家培養角膜上皮「ネピック」につづき、国内第2号となる。

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