株テーマ：バイオベンチャーの関連銘柄
大学発のバイオベンチャーが育ち、創薬に至る企業が増えてきた。
●ソレイジア・ファーマ
Isofol社が権利導入元の臨床試験段階の開発品SP-05では、2025年3月にドイツで第1b/2相臨床試験の開始許可を取得。ソレイジア・ファーマの権利地域である日本では、当該試験第2相パートからの参画を2026年度央開始として予定する。
●ヘリオス
ヘリオスは、2025年12月にHLCM051に関する開発・申請方針を発表し、ARDS(急性呼吸窮迫症候群)治療薬の開発を優先して進めるとした。日本国内では、2026年早期にグローバル第3相試験の治験届の提出を予定。条件及び期限付き承認の申請、承認取得、その後の製品販売に向けた準備を継続して進める。その後、米国を中心としたグローバルでの治験実施を加速する。2026年1月にはARDS治療薬のグローバル第3相試験の治験計画届出書をPMDAに提出した。
●ジーエヌアイグループ
ジーエヌアイグループは、2026年1月に肝線維症治療薬F351において中国国家医薬品監督管理局の医薬品評価センターと新薬承認申請に向けた事前協議を完了したと発表した。2026年上半期の新薬承認申請提出を目指す。
●カルナバイオサイエンス
カルナバイオサイエンスは、がん領域でベストインクラスの可能性を有する次世代非共有結合型BTK阻害剤docirbrutinib(AS-1763)に注力。現在までの非臨床試験の結果及び臨床試験の初期結果において、年間売上高1000億円以上の医薬品であるブロックバスターとなるポテンシャルを十分有していると考えているとしている。ライセンス契約締結後にパートナーによるフェーズ2試験の実施を想定しており、2026年中の契約締結を目指す。
2025年12月には米テキサス大学MDアンダーソンがんセンターと再発または難治性急性骨髄性白血病(AML)患者を対象に、monzosertib、アザシチジン、ベネトクラクスの三剤併用療法の評価を目的とした医師主導治験に関する協力を目的としたMOUを締結。2026年上半期に米国でIND申請を行うことを目標とする。
●サンバイオ
サンバイオは、2025年12月に厚生労働省からアクーゴ脳内移植用注の製造販売承認事項一部変更について承認されたと発表した。薬価収載を経た後、発売を予定する。今後は米国市場で外傷性脳損傷の疾患をターゲットに事業活動を推進。来期から臨床試験に向けた準備を行う予定。日本でも来期に脳梗塞プログラムの臨床試験について、規制当局と協議を開始する予定。
