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    注目銘柄 2/12 17:06
    (4582) シンバイオ製薬 ☆「トレアキシン」 再発・難治性DLBCLの承認申請 20年中間期を予定
    シンバイオ製薬の2019年12月期経常利益は▲43億円、2020年12月期は▲51億円を計画しているが、2021年度の黒字化を目指しており、その前提条件の1つである抗悪性腫瘍剤「トレアキシン」の再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)の承認申請に向けて準備を進めている。

    シンバイオ製薬は2019年11月5日にトレアキシンの再発・難治性DLBCLを対象とした第3相臨床試験で、主要評価項目で良好な結果が得られたと発表した。試験の最終解析結果をまとめ、承認申請を2020年第2四半期(~2020年6月)に予定している。

    トレアキシンで追加適応症として承認申請を目指している再発・難治性びまん性大細胞型Bリンパ腫(DLBCL)は、悪性リンパ腫の中でも最も患者が多い病型。患者は高齢者が多いにも関わらず、多剤併用療法以外の選択肢がない「空白の治療領域」となっているとしている。

    再発・難治性DLBCLを対象とするトレアキシンの臨床試験では、2018年1月に病床登録を完了。2019年9月にすべての被験者の観察期間が完了。2019年11月に第3相臨床試験で主要評価項目で良好な結果が得られたと発表した。

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