エーザイは、2020年11月7日、アルツハイマー病治療薬候補「アデュカヌマブ」で米FDAの諮問委員会が開催され、有効性に関して否定的な見解を公表したと発表した。

「301試験を考慮せずに、302試験を独立して評価した場合、アルツハイマー病治療としての湯構成に関する説得力あるエビデンスを示しているか」で賛成1、反対8、保留2となった。

「301試験がアデュカヌマブの有効性の裏付けとなるエビデンスをしめしているか」で賛成0、反対7、保留4となった。

「申請者はアルツハイマー病の病態生理に対するアデュカヌマブの薬力学的効果に関して説得力あるエビデンスを示しているか」で賛成5、反対0、保留6となった。

「103試験の結果およびアルツハイマー病の病態生理に対する薬力学的効果に関するエビデンスとともに、301試験及び302試験の探索的解析による理解に基づき、302試験をアヂュカヌマブのアルツハイマー病に対する有効性に関する主要なエビデンスとみなすことができるか」で賛成0、反対10、保有1となった。

FDA諮問委員会の提言は、FDAによる審査で考慮されるが拘束力はない。諮問委員会で表明された意見と申請データをもとに、FDAは2021年3月7日までにアデュカヌマブの生物製剤ライセンス申請を承認するかどうかを決定するプロセスを継続するとしている。

エーザイの株価は365円だかの10240円で推移している。