注目銘柄

    注目銘柄 10/16 16:04
    (2160) ジーエヌアイグループ 「F351」 今後の戦略的方向性
    ジーエヌアイグループは、2020年10月16日、肝線維症等治療薬「F351」で今後の戦略的方向性を発表した。第2相臨床試験完了を踏まえ、国家薬品監督管理局と医薬品審査評価センターへの相談に向け準備を実施。次の段階に進むのは、2021年第2四半期頃となる見通し。

    ジーエヌアイグループで中国で医薬品製造販売を担うBCは、新薬承認申請の一環としてF351の医薬品有効成分の製造申請をCDEに提出している。また、中国ではアイスーリュイが好調のため生産の逼迫状況が続いていることから、将来的にF351の販売が加わった際の生産設備拡張を2021年中に着手する必要があるとしている。さらに、BCは中国国内での上場を検討しており、2021年中に上場申請の事前準備の最終段階に差し掛かっているとしている。

    米国では、第1相臨床試験まで実施しており、第2相試験の内容と方策にカンして2020年末までに方針を整理し、FDAに相談する予定としている。

    ジーエヌアイグループの株価は140円高の3890円で推移している。

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